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Prüfung mehrteiliger Medizinprodukte

Qualitätskontrolle in der Medizintechnik mithilfe von 3D-Scanning

Medizinischer Handgriff der auf einem schwarzen Drehteller liegt, der mit Targets beklebt ist. Man sieht blaue Laserlinien.

Komplexe chirurgische Eingriffe stellen hohe Ansprüche an Medizinprodukte. Um den steigenden regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte gerecht zu werden, muss bereits während der Herstellung der Produkte ein strenger Qualitätskontrollprozess eingehalten und umgesetzt werden. Die Firma Gomina AG mit Sitz in Niederwald inmitten der Schweizer Berge setzt seit einiger Zeit den HandySCAN 3D Scanner von Creaform für die Qualitätskontrolle komplexer mehrteiliger Medizinprodukte ein.

Um was für ein Medizinprodukt handelt es sich?

Für den Bereich der Orthopädie hat Gomina AG einen Handgriff entwickelt. Dieser wird dazu genutzt, um knochentrennende oder knochenbearbeitende Meissel einzuspannen. Je nach Operation werden mehrere Meissel mit verschiedenen Dimensionen benötigt. Um einen raschen Wechsel der Meissel während des Eingriffs zu ermöglichen und somit die Operationszeit zu verkürzen, weist der Handgriff ein neuartiges Schnellspannsystem auf. Diese mehrteilige Konstruktion stellt höchste Anforderungen an die Fertigung und an die Qualitätskontrolle.

3D Scan eines medizinischen Handgriffs mit dem HandySCAN 3D. Der Handgriff liegt auf einem schwarzen Drehteller, der mit Targets beklebt ist.

3D Scan eines medizinischen Handgriffs mit dem HandySCAN 3D

Screenshot der VXelements Erfassunssoftware. Der Scan eines medizinischen Handgriffs wird in Echtzeit wiedergegeben.

In VXelements wird jeder Scan in Echtzeit wiedergegeben.

Qualitätskontrolle des Handgriffs

Erfolgreich setzt die Gomina AG seit kurzem den 3D Scanner für die Qualitätskontrolle ein. Aufgrund der speziellen Geometrien der Bauteile können diese mit den gängigen Messmitteln wie Schublehren und Mikrometer nur erschwert erfasst und dokumentiert werden. Dies betrifft neben den relevanten Prüfmerkmalen der einzelnen Bauteile auch die Endprüfung des fertig montierten Handgriffs. Die eingescannten 3D-Daten werden mit den Sollwerten überprüft, um Abweichungen zu erkennen. Die Datensätze werden lückenlos aufgezeichnet.

Warum der HandySCAN 3D Scanner?

Das Hauptmotiv für den Erwerb des HandySCAN 3D Scanners ist der Einsatzbereich im Qualitätskontrollprozess sowie seine hohe Auflösung und Genauigkeit. Die zeitlichen Einsparungen gegenüber den bisherigen Messmethoden liegen bei 50%.

„Durch seine Portabilität kann er außerdem vielfältig abteilungsübergreifend eingesetzt werden. Dank seines flexiblen Anwendungsbereichs nutzen wir den 3D Scanner beispielsweise auch für unsere Produktionsentwicklung ein. Komplexe Bauteile werden nach der Konstruktion gemäß der technischen Zeichnung gefertigt und anschließend eingescannt. Auch hierbei können die Sollwerte mit den Istwerten verglichen werden. Allfällige Abweichungen werden sofort erkannt und können entsprechend dokumentiert oder abgeändert werden“, erklärt Herr Matthias Furrer, Leiter Produktentwicklung bei der Gomina AG.

Screenshot eines Soll-Ist-Vergleich des gescannten Handgriffs in der Sofware Solidworks

Soll-Ist-Vergleich des gescannten Handgriffs in Solidworks

Über die Gomina AG
Bild des Gomina Werks in der Schweiz

Gomina ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten für die Knochenchirurgie. Sie entwickelt und produziert ihre chirurgischen Instrumente ausschließlich in der Schweiz und vermarktet sie weltweit.

Die hohen Ansprüche an die Instrumente, die von den Chirurgen gestellt werden, bilden die Grundlage für ihre Innovation. Ihre einzigartigen Produkte stehen heute bei vielen Knie-, Hüft-, Fuß- und Handoperationen im täglichen Einsatz zum Wohle der Patienten.

Logo Gomina AG

 

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